Implanteur in Allergankomplex verletzt Selbstbestimmungsrecht, Landgericht Essen, Az. 1 O 408/24

Chronologie:

Der Klägerin wurden im Oktober 2018 durch den Beklagten in Essen Brustimplantate des Herstellers Allergan eingesetzt. Bereits im Dezember 2018 rief der Hersteller diese Implantate zurück, nachdem sie im Verdacht standen, das sogenannte BIA-ALCL-Karzinom (Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom) auszulösen. Hintergrund des Rückrufs war unter anderem die Weigerung des zuständigen CE-Zertifizierers LNE/G-MED mit Sitz in Paris, eine Weiterzertifizierung der Implantate vorzunehmen. Allergan wandte sich in diesem Zusammenhang ausdrücklich an sämtliche bekannten Implanteure mit der Aufforderung, alle betroffenen Patientinnen unverzüglich über den Rückruf zu informieren. Dieser Verpflichtung kam der Beklagte jedoch nicht nach. Die Klägerin erhielt keinerlei Mitteilung über die bestehende Gesundheitsgefahr und erfuhr erst deutlich später durch Medienberichte von dem Rückruf der bei ihr eingesetzten Implantate.

Verfahren:

Durch die unterlassene Inkenntnissetzung wurde die Klägerin in ihrem grundrechtlich geschützten Recht auf körperliche Selbstbestimmung erheblich beeinträchtigt. Ihr wurde die Möglichkeit genommen, frühzeitig über prophylaktische Maßnahmen, insbesondere engmaschige Vorsorgeuntersuchungen oder eine rechtzeitige Explantation der potenziell schadhaften Implantate, zu entscheiden. Das Landgericht Essen regte den Parteien an, sich gütlich auf eine angemessene Regulierungssumme zu einigen. Über die Höhe des Vergleichsbetrages wurde Stillschweigen vereinbart. Der Beklagte hat nunmehr noch eine Frist von drei Wochen, um den Vergleich zu widerrufen.

Anmerkungen von Ciper & Coll.:

Im Kontext der Allergan-Brustimplantate rückt zunehmend ein Aspekt in den Vordergrund: das Versagen der regulatorischen Kontrollmechanismen im Bereich der Medizinprodukteüberwachung. Dass Implantate, die im Verdacht standen, eine schwerwiegende onkologische Erkrankung zu begünstigen, über Jahre hinweg am Markt verbleiben konnten, offenbart erhebliche Defizite im europäischen Zertifizierungs- und Kontrollsystem. Besondere Brisanz erhält der Fall dadurch, dass der Hersteller Allergan die betroffenen Implantate anscheinend nicht aufgrund eigener Risikoabwägung vom Markt nahm, sondern erst infolge der verweigerten Weiterzertifizierung durch den CE-Zertifizierer LNE/G-MED zum Handeln gezwungen war. Der zeitliche Verzug zwischen Risikobekanntwerden, Zertifizierungsentscheidung und behördlichem Einschreiten hat dazu geführt, dass eine Vielzahl von Patientinnen über einen erheblichen Zeitraum hinweg potenziell erheblichen Gesundheitsgefahren ausgesetzt war. Inwieweit die beteiligten Zertifizierungsstellen und Aufsichtsbehörden ihren jeweiligen Prüf-, Überwachungs- und Eingriffspflichten ausreichend nachgekommen sind, ist derzeit Gegenstand einer umfassenden juristischen Bewertung und Aufarbeitung, so Dr. D. C. Ciper, LL.M., Fachanwalt für Medizinrecht und Avocat au Barreau de Paris.